Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do implantacji wykorzystywanych do procedur medycznych realizowanych przez Blok Operacyjny dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej. Szczegółowy asortyment oraz szacunkowe ilości przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 2 – formularz asortymentowo - cenowy do niniejszego zaproszenia.

Przedmiot zamówienia został podzielony na Pakiety - liczba Pakietów 3. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne Pakiety (na cały ich zakres).

Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi zostały wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie, który dotyczy.

2) Oferowane wyroby medyczne posiadają deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Zamawiający wymaga załączenia do oferty wymienionych w tym punkcie dokumentów w zakresie, który dotyczy oferowanego asortymentu.

3) Oferowane wyroby medyczne są oznakowane znakiem CE, posiadają instrukcje używania oraz są oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności.

4) Do oferowanych wyrobów w zakresie Pakietów 1 i 3 dostarczenia wraz z implantami wklejek kodów UDI do każdego rodzaju dostarczonej serii, przeznaczonych do protokołu zużycia oraz paszporty implantu dla pacjenta.

Szczegółowe warunki realizacji zostały opisane w załączniku nr 4 do zaproszenia - Wzór umowy

UWAGA! Przy składaniu i wysyłaniu oferty należy zignorować tabelę dostępną na Platformie, w której wartości zawsze będą zerowe ze względu na wyłączoną opcję wpisywania w niej cen.

1. Wykorzystujemy platformę zakupową Logintrade jako narzędzie do kontaktów z wykonawcami.
2. Rejestracja w bazie wykonawców, przeglądanie ogłoszeń oraz składanie ofert handlowych jest bezpłatne.
3. Jeśli nie posiadasz konta na platformie zakupowej Logintrade, zarejestruj się w bazie wykonawców w celu otrzymania loginu i hasła do swojego konta. Jedno konto wykonawcy umożliwia otrzymywanie ogłoszeń od wielu Zamawiających.
4. Regulamin Platformy zakupowej jest dostępny w panelu rejestracyjnym.