Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników diagnostycznych i drobnego sprzętu laboratoryjnego dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej. Zamówienie, obejmuje 3 Pakiety (pakiety rozumiane jako części zamówienia, których szczegółowy asortyment i ilości zostały określone w zał. nr 2 do zaproszenia – formularz asortymentowo-cenowy):

Pakiet nr 1: Odczynniki kompatybilne/równoważne z barwiarką Aerospray TB seria 2

Pakiet nr 2: Kasetki biopsyjne

Pakiet nr 3: Odczynniki kompatybilne z analizatorem Rapidlab 348 EX

Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych – na poszczególne pakiety. W ramach poszczególnych Pakietów Zamawiający wymaga złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia odnoszący się do danego Pakietu. Szczegółowy asortyment oraz szacunkowe ilości określa załącznik nr 2 do niniejszego zaproszenia.

Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) Oferowane produkty, będące wyrobem medycznym muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie który dotyczy.

2) Oferowane produkty, będące wyrobami medycznymi winny posiadać deklaracje zgodności UE dla oferowanych wyrobów wydawaną przez producenta, podpisaną przez uprawnionego przedstawiciela producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych winny posiadać oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, lub deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, lub certyfikat systemu zarządzania jakością producenta (chyba że przepisy zwalniają z obowiązku posiadania certyfikatu - wówczas potwierdzenie możliwości skorzystania z wyjątku), potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną

3) Oferowane produkty, zawierające substancje chemiczne lub ich mieszaniny muszą posiadać kartę charakterystyki substancji i mieszanin chemicznych w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 roku o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2022, poz. 1816). Karty charakterystyki, o których mowa wyżej, wszystkich produktów, objętych umową Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć wraz z pierwszą dostawą odczynników. Produkty te winny być opatrzone w informację zawierające dane producenta, zasady bezpiecznego użytkowania, terminy ważności oraz charakterystykę właściwości. Informacje w języku polskim muszą znajdować się na opakowaniu bądź ulotce dołączonej do opakowania (o ile dotyczy)

4) Odczynniki winny być opatrzone w informacje, zawierające dane producenta, zasady bezpiecznego użytkowania, terminy ważności oraz charakterystykę właściwości. Informacje w języku polskim muszą znajdować się na opakowaniu bądź ulotce dołączonej do opakowania.

5) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na etapie realizacji zamówienia do udostępnienia dokumentów (w razie potrzeby przetłumaczonych na język polski) w szczególności takich jak m. in.: deklaracja zgodności UE dla oferowanych produktów wydawanej przez producenta, Deklaracja Zgodności CE, aktualny Certyfikat Zgodności EC, raporty badań potwierdzających spełnienie wymaganych norm opisanych parametrów, kart katalogowych, potwierdzenia faktu zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6) Termin ważności (trwałości, przydatności) oferowanych odczynników/produktów nie może być krótszy niż 3 miesiące.

Szczegółowe warunki realizacji zamówienia określono w załączonym do niniejszego zaproszenia projekcie umowy (zał. nr 5 do zaproszenia).