Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników wraz z dzierżawą aparatu do hodowli oraz oceny lekowrażliwości prątków gruźlicy oraz aparatu do monitorowania posiewów dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej.

 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określony w formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ oraz załączniku nr 7 formularzu parametrów technicznych do SWZ. Zamawiający wymaga, aby wszystkie oferowane produkty (analizator, odczynniki), były wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. 2023, poz. 1938) w zakresie który dotyczy. Oferowane wyroby medyczne muszą posiadać ważne deklaracje i certyfikaty zgodności, być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE muszą posiadać nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wykonawca winien zapewnić ciągłość certyfikatów dostarczanych wyrobów medycznych przez okres obowiązywania umowy. Oferowane odczynniki, będące preparatami niebezpiecznymi muszą posiadać kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 roku o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2022, poz. 1816), które Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć wraz z pierwszą dostawą odczynników. Odczynniki winny być opatrzone w informację zawierające dane producenta, zasady bezpiecznego użytkowania, terminy ważności oraz charakterystykę właściwości. Informacje w języku polskim muszą znajdować się na opakowaniu bądź ulotce dołączonej do opakowania. Zamawiający wymaga by data ważności oferowanych odczynników była nie krótsza niż 6 miesięcy, od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego. Pod pojęciem dostawy Zamawiający rozumie cykliczne dostawy realizowane w okresie obowiązywania umowy, zgodnie z zamówieniami składanymi przez Zamawiającego, dostosowanymi do jego bieżących potrzeb. Dostawa odbywać się będzie transportem Wykonawcy na jego koszt i ryzyko. Dane zamówienie należy dostarczyć do Laboratorium CPiT w Bystrej, licząc od momentu złożenia zamówienia w terminie zgodnym z ofertą, nie dłuższym niż 3 dni roboczych (kryterium oceniane) w godzinach od 8:00 do 14:00. Za dni robocze uznaje się dni od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.